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仿制藥與一致性評價研發服務


  仿制藥與一致性評價研發服務


  仿制藥研發


  一致性評價


  質量標準提升


  制劑工藝改進


  反向工程及BE風險評估



   具體服務范圍


  反向工程:深度調研、原輔料定性定量分析、原輔料粒度分布、處方工藝解析、釋放模型擬合等。
  處方前研究:原料理化性質研究、輔料功能性指標研究、參比制劑研究、雜質譜研究、原輔料相容性、生產線匹配等。
  處方工藝研究:處方工藝設計、處方工藝篩選、處方工藝優化、放大工藝研究等。
  質量研究:分析方法開發、分析方法驗證、體外質量評價、質量標準建立、穩定性研究等。
  BE風險評估:預BE風險評估、正式BE風險評估、BE結果解析。
  注冊申報:法規咨詢、申報資料撰寫。



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